浙化检测对GLP实验(农药产品化学登记实验)常见问题的解答

来源:互联网 浏览:- 2022-11-22 10:44:10

药物非临床研究质量办理标准(Good Laboratory Practice, GLP)是药物进行临床前研究必须遵守的根基准绳。其内容包含药物非临床研究中对药物宁静性评价的尝试设想、操纵、记录、陈述、监督等一系列行动和尝试室的标准请求,是从泉源上进步新药研究质量、确保群众大众用药宁静的根赋性办法。浙化检测GLP尝试室建立于2011年,是本公司遵循OECD GLP、农业乡村部《农药登记尝试质量办理标准》建立的GLP实验机构,具有OECD成员国(德国)、农业乡村部GLP尝试室资质认证证书,具有一批高本质技术人才,具有一流和全面充分的阐发仪器和装备,在GLP准绳办理下,为企业供应化学品和农药理化性子检测、REACH检测,农药全组分阐发等业务。

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一、获得的资质

1. 德国BfR OECD GLP资质:OECD(Organizationfor Economic Co-operation and Development-经济合作与生长构造)GLP体系是行业内公认的、目前在尝试室办理和化学品测试范畴利用最遍及、标准请求最高、获证难度最年夜的尝试室体系,可以说经由过程OECD GLP认证代表了同类尝试室的最高程度。

2. 农业乡村部:农药产品化学登记实验单位。

3. 生态环境部:新化学物质登记实验单位(CMA的资质认定)。

2、实验产品的范例

1.化学农药

2.生物化学农药

3.微生物农药

4.动物源农药

5.卫生用农药

3、展开实验范例

答:1.化学品、农药产品理化性子实验。

2.农药产品全组分阐发实验。

3.农药产品质量阐发实验。

4.农药产品常储不变性实验。

5.新物质的登记实验

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4、展开一项GLP实验的详细流程?

1.确认质料(样品量、标样、标准溶液、试剂等)

确认体例的可行性(体例考证)

确认职员和仪器

2. SD筹办实验打算

QA考核

3.实验职员展开实验

QA查抄

4.清算数据,体例陈述

QA考核

4、体例考证的内容?

1.有效成分:明示值±许可颠簸范围;

2.相关杂质:规定最高许可含量;

3.其他限定性组分:明示值±许可颠簸范围(宁静剂、不变剂等)。

5、浙化检测GLP实验上风地点

1. 检测职员专业才气强,公司具有高级工程师23人,工程师14人;

2. 办事到位,在产品检测期间全程到位,主动处理客户所碰到的问题;

3. 公司建立时候早,专职检测办事,具有深厚的文明秘闻;

4. 地理地位优胜,位于杭州市西湖区,交通便利;

5. 档案保存时候长,陈述可一向储存至药品退市;

6. 出陈述时候快,检测效力高。



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